		보도자료 5월 21일(화) 조간(5.20 12:00 이후 보도)
배 포 일	2019. 5. 17. / (총 8매)
건강정책과	과 장		김 국 일	044-202-2810
	담 당 자		박 소 연	044-202-2815
보건의료정책과	과 장		정 경 실	044-202-2420
	담 당 자		유 정 민	044-202-2402

의료행위와 건강관리서비스 구분 기준 마련

- 비의료기관, 건강정보 확인․점검과 비의료적 상담․조언 가능 -

- 복지부, 가이드라인 외 별도의 유권해석 절차 마련하여 애로 해소 -

□ 보건복지부(장관 박능후)는 의료법 상 ‘의료행위’와 ‘비의료 건강관리  서비스’(이하 “건강관리서비스”)를 구분할 수 있는 판단기준과 사례를 담은 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」(이하 “사례집”)을 마련하였다고 밝혔다.

○ 그간 건강관리서비스의 개념이 명확하지 않고 포괄적이어서 의료법에 위반되는지 여부를 판단하기 어렵다는 업계의 요구와 만성질환 증가 등에 따른 국민들의 다양한 건강증진 및 질병예방 활동을 지원하기 위한 것이다.

□ 이번 사례집이 이해관계자의 다양한 입장이 객관적으로 반영될 수 있도록 전문가, 의료계, 소비자단체, 정부가 참여하는 ‘민관합동법령해석위원회’를 운영하였다.

○ 2018년 5월부터 민관합동법령해석위원회를 총 8회 개최하여, 업계에서 질의한 사례를 중심으로 해당 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부를 심도 있게 논의하였다.

□ 사례집의 주요 내용은 다음과 같다.

【 건강관리서비스 개념 】

□ ‘건강관리서비스’란 건강 유지․증진과 질병 사전예방․악화 방지를 목적으로, 위해한 생활습관을 개선하고 올바른 건강관리를 유도하기 위해 제공자의 판단이 개입(의료적 판단 제외)된 상담․교육․훈련․실천 프로그램 작성 및 관련 서비스를 제공하는 행위를 말한다.

○ 제공방식은 이용자와 제공자 간 대면서비스, 앱(App) 등을 활용한 서비스, 앱의 자동화된 알고리즘에 기반한 서비스가 모두 가능하다.

【 건강관리서비스 판단기준 】

□ 「의료법」 상 ‘의료행위’, 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 ‘면허·자격을 갖추어야만 할 수 있는 행위*’는 건강관리서비스 제공자(이하 ‘비의료기관**’)가 수행할 수 없다.

*「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 면허·자격 및 수행업무(참고1)

** ‘비의료기관’이란 의료법 제3조의 의료기관에 해당하지 않고, 체육시설업, 소프트웨어개발업 등 건강관리서비스를 제공하는 것을 업으로 하는 자

○ (의료행위 정의) 의학적 전문지식과 기술에 기초하여 행하는 검사‧진단‧처방‧처치‧시술‧수술‧지도 등의 행위를 의미한다.

○ (의료행위 판단 기준) ① 의학적 전문지식이 필요한 행위,
② 대상자의 상태에 따른 진단‧처방‧처치가 수반되는 행위,
③ 보건위생상 위해가 발생할 우려가 있는 행위 중 1개라도 충족되면 의료행위에 해당하는 것으로 판단할 수 있다.

○ (의료행위 위반 사례) 비의료기관이 의료행위를 하면 금지규정에 위반되며 대표적인 사례는 다음과 같다.

< 사례 >

△ 특정 증상에 대해 질환의 발생유무·위험을 직접 확인해 주는 행위

△ 의사의 처방·진단‧의뢰가 없는 상황에서 질환자의 질병 치료를 직접적 목적으로 식단이나 운동 프로그램을 제공하는 행위

△ 간호사 등을 고용하여 이용자에게 문진, 소변검사 등을 시행한 후 이를 의료기관에 보내 질병관련 소견을 받는 행위 등

- 의료인이 아닌 자가 의료행위를 하는 경우 무면허 의료행위로, 의료인이라도 비의료기관에서 의료행위를 하는 경우 의료법 상 처벌될 수 있다.

* (의료법 제87조) 의료인이 아닌 자가 의료행위를 한 경우 5년 이하의 징역이나 5,000만 원 이하의 벌금에 처함

* (의료법 제90조) 의료기관이 아닌 곳에서 의료행위를 행한 경우 500만 원 이하의 벌금에 처함

□ 비의료기관은 의료행위가 아닌 건강관리서비스는 모두 제공할 수 있는데, 건강정보의 확인 및 점검, 비의료적 상담·조언과 같은 서비스가 대표적이다.

○ (건강정보 확인·점검) 개인의 객관적 건강정보의 확인 및 점검 등은 의료행위에 해당하지 않으므로 비의료기관에서 제공할 수 있다.

< 사례 >

△ 건강검진결과 확인 및 개인동의에 기반을 둔 자료수집행위

△ 개인용 건강관리 기기를 활용하여 체성분 등 건강정보·지표를 자가 측정 및 모니터링

○ (비의료적 상담·조언) 공신력 있는 기관의 객관적 정보 제공 및 분석, 일반적인 건강목표 설정 및 관리, 운동·영양·수면 등 일상적 건강증진활동에 대한 상담·교육 및 조언도 가능하다.

< 사례 >

△ 질환 등 의료관련 정보에 해당하더라도 공신력 있는 기관의 공인된 기준·지침·통계 등을 단순 안내하는 행위

△ 혈압·혈당 등 이용자의 자가측정 건강정보가 공신력 있는 기관의 기준에 따른 정상범위인지 확인해 주는 행위

△ 건강나이를 산출하는 행위

○ 다만, 고혈압․당뇨병 등 만성질환자를 대상으로 하는 비의료적 상담·조언은 질환을 관리하는 목적으로 행해져야 하고,

- 질환의 치료를 직접적 목적으로 하는 상담·조언은 의료인의 판단·지도·감독·의뢰 하에서 행하는 경우에만 비의료기관에도 예외적으로 허용될 수 있다.

< 제공 가능 서비스 사례 >

△ 공신력 있는 기관에서 제시하는 고혈압․당뇨병 예방․관리 사항에 대한 정보제공

△ 병원 내원일 알람 서비스

△ 당뇨병 환자가 주의해야 할 일반적인 식이요법 및 식품군에 대한 설명

< 제공 불가 서비스 사례 >

△ 의사의 처방‧진단‧의뢰가 없는 상황에서, 음식 및 영양분의 섭취 등이 질환의 치료에 영향을 미치는 당뇨병 환자를 대상으로, 해당 질환을 관리하기 위해 의학적 지식에 기반하여 지침 및 식단 등을 제공하는 행위

□ 한편, 사례집에서는 비의료기관에서 건강관리서비스를 제공할 때 유의할 사항도 안내하고 있다.

○ 제공하는 건강관리서비스가 질환의 치료 목적의 서비스가 아니라는 점을 알리고, 질환보유자에게는 서비스가 위해하지 않은지 의료기관의 상담을 받아보도록 권고하는 등의 사전 안내가 필요하다.

○ 또한, 사례집은 의료행위와의 구분 기준만을 예로 들고 있으므로, 해당 건강관리서비스의 구체적 내용과 특성에 따라 타 법령에 따른 제한행위를 별도로 검토하고 관련 규정을 준수해야 한다.

< 타 법령 및 규정 >

△ 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」상 유전자분석(DTC) 서비스의 허용 범위

△ 보험업계의 경우 금융위원회가 발표한 「건강증진형 보험상품 가이드라인 (‘17.11월)」

△ 「개인정보보호법」 상 개인정보의 처리 범위·절차 등 준수

【 건강관리서비스 적용 사례 】

□ 이번 사례집에서는 비의료기관에서 제공가능한 서비스와 불가능한 서비스를 구분하여 상세하게 제시하였다.

○ ▵건강한 사람 대상 서비스, ▵비만관리 서비스, ▵고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스를 상세 안내하고, ▵그 밖에 비의료기관에서 제공할 수 있는 건강관리서비스 사례를 포함하고 있다.

< 건강관리서비스 적용 사례 >

구 분	가능한 행위	불가능한 행위
건강한 사람 대상 서비스	▪통계‧연구자료 등에 근거하여 특정 질환의 유병률 등을 안내하는 행위 ▪건강정보(혈압, 혈당, 비만도 등)를 수집하고 해당 정보의 정상범위 안내해주기 ▪걸음 수, 식단 등 안내 서비스	▪대상자의 상태 및 증상 등을 확인하고 질병의 의심소견을 밝히거나 의학적 지식에 기반한 상담 및 조언을 행하는 행위
비만관리 서비스	▪BMI(체질량지수, 비만도) 지수의 계산 ▪체성분 분석기를 활용한 체내 성분을 분석 ▪일일 적정 운동목표량 설정 ▪운동별 소모칼로리 분석	▪의료적 검사‧처방‧처치‧시술‧수술 및 이와 관련한 의료적 상담‧조언에 해당하는 행위 - 지방용해술‧위밴드 수술 등 의료행위 시행과 직접적으로 관련된 행위
고혈압·당뇨병 환자 대상 서비스	▪개인용 의료기기를 통해 환자 자가측정 후 기록 ▪공신력 있는 기관에서 제시하는 고혈압 예방‧관리 사항 등 정보제공 및 안내 ▪병원 내원일 알람 서비스 ▪운동요법의 효과, 방법 등 안내 ▪금연, 금주 등 생활습관 개선 상담 및 조언 ▪당뇨병 환자가 주의해야 할 일반적인 식이요법 및 식품군 등에 대한 설명	▪비의료기관이 환자의 혈압을 직접 측정 후 기록 ▪상황에 따른 혈압․혈당 목표 ▪(약사‧의사가 아닌 사람이) 약물에 대해 설명을 하는 것 ▪급격한 혈압강하‧상승시 조치방법 등 의료적 상담 ▪위험한 혈당 수치별 당질 섭취기준 등 의료적 처방에 가까운 행위

【 유권해석 절차 】

□ 비의료기관에서 향후 제공하려는 서비스가 의료행위에 해당하는지 여부에 대해 보건복지부에 유권해석을 신청할 경우, 빠르면 총 37일 이내에 결과를 받아볼 수 있게 된다.

○ 유권해석 절차는 새로운 유형의 건강관리서비스가 개발됨에 따라 이번 사례집으로도 의료행위의 해당여부를 판단하기 어려운 경우에 대비하기 위해 마련하였다.

○ 신청인이 서비스 상세내용 등을 담아 우편 등으로 보건복지부로 유권해석을 신청하면, 보건복지부는 30일 이내에 민관합동법령해석위원회(이하 “위원회”)를 개최하여 의료행위 여부에 대한 유권해석 자문을 실시하게 된다.

- 위원회 개최 일부터 7일 이내에 신청자에게 결과를 통보하도록 하였다.

- 다만, 자료가 미비하여 신청인에게 보완요청을 하거나, 위원회 논의에 이견이 있어 추가로 위원회를 개최하게 될 경우에는 유권해석 기간이 연장될 수 있다.

○ 또한, 유권해석 신청 내용이 위원회를 거치지 않고도 해석 가능한 경우에는 신청서 접수 후 20일 이내에 신속히 회신할 예정이다.

□ 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」는 보건복지부 누리집(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있다.

□ 보건복지부 권준욱 건강정책국장은 “이번 사례집 발표와 유권해석 절차 마련을 통해 그동안 민간업계에서 겪고 있었던 의료행위와 건강관리서비스 간 불명확성에 따른 애로사항을 상당 부분 해소하고, 국민들도 건강증진 및 질병예방을 위한 다양한 서비스를 경험하실 수 있을 것”으로 기대하면서,

○ “이번 사례집에 담지 못하거나, 기술발전을 통해 다양하게 발전할 수 있는 새로운 건강관리서비스에 대해서는 위원회 자문을 거쳐 사례를 축적하고, 이를 토대로 의료행위와의 구분 기준과 사례를 지속적으로 보완할 계획”이라고 밝혔다.

< 참고 > 「의료법」 및 「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 면허·자격 및 수행업무

< 별첨 > 「비의료 건강관리서비스 가이드라인 및 사례집(1차)」

참고		「의료법」및「의료기사 등에 관한 법률」에서 정한 면허·자격 및 수행업무

의료법	의사	○ 의료와 보건지도
	치과의사	○ 치과 의료와 구강 보건지도
	한의사	○ 한방 의료와 한방 보건지도
	조산사	○ 조산과 임부ㆍ해산부ㆍ산욕부 및 신생아에 대한 보건과 양호지도
	간호사	○ 환자의 간호요구에 대한 관찰, 자료수집, 간호판단 및 요양을 위한 간호 ○ 의사, 치과의사, 한의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조 ○ 간호 요구자에 대한 교육ㆍ상담 및 건강증진을 위한 활동의 기획과 수행
	간호조무사	○ 간호사의 업무에 대한 보조
의료기사법 및 그 시행령	임상병리사	○ 각종 화학적 또는 생리학적 검사 - 기계ㆍ기구ㆍ시약 등의 보관ㆍ관리ㆍ사용에 관한 업무 - 가검물(可檢物) 등의 채취ㆍ검사에 관한 업무 - 혈액의 채혈ㆍ제제(製劑) 또는 검사용 시약의 조제(調劑) 등 그 밖의 임상병리검사에 관한 업무
	방사선사	○ 방사선 등의 취급 또는 검사 및 방사선 등 관련 기기의 취급 또는 관리
	물리치료사	○ 신체의 교정 및 재활을 위한 물리요법적 치료 - 신체의 교정 및 재활을 위한 물리요법적 치료와 관련된 기기ㆍ약품의 사용ㆍ관리 등에 관한 업무
	작업치료사	○ 신체적ㆍ정신적 기능장애를 회복시키기 위한 작업요법적 치료 - 신체적ㆍ정신적 기능장애를 회복시키기 위한 작업요법적 치료와 관련된 작업수행 분석ㆍ평가 등에 관한 업무
	치과기공사	○ 보철물의 제작, 수리 또는 가공 ※ 치과기공소에서의 제작‧수리‧가공 가능
	치과위생사	○ 치아 및 구강질환의 예방과 위생 관리 등 - 치아 및 구강질환의 예방 및 위생 관리 등을 위한 보건기관 또는 의료기관에서 구내(口內) 진단용 방사선 촬영에 관한 업무